steril

I. PENDAHULUAN
Larutan irigasi adalah larutan steril, bebas pirogen yang digunakan untuk tujuan pencucian dan pembilasan.
Larutan irigasi adalah sediaan larutan steril dalam jumlah besar. Larutan tidak disuntikkan ke dalam vena, tapi digunakan di luar sistem peredaran darah dan umumnya menggunakan jenis tutup yang diputar atau plastik yang dipatahkan, sehingga memungkinkan pengisian larutan dengan cepat. Larutan ini digunakan untuk merendam atau mencuci luka2. Sayatan bedah atau jaringan tubuh dan dapat pula mengurangi pendarahan.
Persyaratan larutan irigasi adalah sbb :
1. Isotonik
2. Steril
3. Tidak disbsorpsi
4. bukan larutan elektrolit
5. Tidak mengalami metabolisme
6. Cepat diekskresi
7. Mempunyai tekanan osmotik diuretik
8. bebas pirogen
Larutan irigasi dimaksudkan untuk mencuci dan merendam luka atau lubang operasi, sterilisasi pada sediaan ini sangat penting karena cairan tersebut langsung berhubungan dengan cairan dan jaringan tubuh yang merupakan tempat infeksi dapat terjadi dengan mudah.( Ansel hal 399 )
Sodium Klorida ( NaCl ) secara umum digunakan untuk irigasi ( seperti irigasi pada rongga tubuh, jaringan atau luka ). Larutan irigasi NaCl hipotonis 0,45% dapat digunakan sendiri atau tanpa penambahan bahan tambahan lain. Larutan irigasi NaCl 0,9% dapat digunakan untuk mengatasi iritasi pada luka. ( DI 2003 hal 2555 ).
Larutan irigasi glisin digunakan selama operasi kelenjar prostat dan prosedur transuretral lainnya. Larutan yg digunakan untuk luka dan kateter uretra yg mengenai jaringan tubuh hrs disterilkan dgn cara aseptis.
Larutan irigasi merupakan larutan steril yang disyaratkan bebas pirogen. Pirogen merupakan suatu produk mikroorganisme, terutama dari bakteri gram negatif dan dapat berupa endotoksin dari bakteri ini. Endotoksin ini terdiri dari suatu senyawa komplek yang terdiri dari lipopolsakarida yang progenik, suatu protein dan suatu lipid yang inert.(www.ffarmasi.unand.ac.id/fulltext/pyrogen.pdf)

II. PEMBAHASAN
Larutan irigasi termasuk kedalam larutan elektrolit. Adapun fungsi dari larutan elektrolit
adalah untuk mengatasi perbedaan ion atau penyimpangan jumlah normal elektrolit dalam darah. Ada 2 jenis kondisi plasma darah yang menyimpang, yaitu :
Asidosis
Kondisi plasma darah yang terlampau asam akibat adanya ion klorida dalam jumlah berlebih
Alkalosis
Kondisi plasma darah yang terlampau basa akibat adanya ion natrium, kalium, dan kalsium dalam jumlah berlebih.

a. Analisis Farmakologi
Indikasi masing-masing bahan:
1. Dekstrosa : Dekstrosa digunakan sebagai pengisotonis karena syarat irigasi yaitu larutan harus isotonis. Dekstrosa dikhususkan untuk sediaan parenteral sedangkan glukosa cair tidak cocok untuk sediaan parenteral. Dosis Dekstrosa untuk sediaan parenteral adalah 5%
2. NaCl : digunakan sebagai larutan pengisotonis agar sediaan irigasi setara dengan 0,9% larutan NaCl, dimana larutan tersebut mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh. NaCl merupakan zat aktif yang digunakan untuk mengatasi iritasi luka
3. Aqua pro injeksi : digunakan sebagai pelarut zat aktif dan zat tambahan, karena NaCl dan dekstrosa larut dalam air.




b. Preformulasi
NaCl (Natrium klorida)
(FI IV hal. 584)
Rumus molekul : NaCl
Bobot molekul : 58,44
Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal putih, tiap 1g setara dengan 17,1 mmol NaCl.
2,54g NaCl ekivalen dengan 1 g Na
Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol
Sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas
pH : 4,5 –7(DI 2003 hal 1415) 6,7-7,3
OTT : logam Ag, Hg, Fe
E NaCl : 1
Kesetaraan E elektrolit : 1 g ≈ 17,1 mEq
Konsentrasi/dosis : lebih dari 0,9%. Injeksi IV 3-5% dalam 100ml selama 1 jam (DI 2003 hal 1415). Injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na+ dalam plasma = 135-145 mEq/L
Khasiat/kegunaan : Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh
Efek samping : Keracunan NaCl disebabkan oleh induksi yang gagal dapat menyebabkan hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit dan hemorrage. Efek samping yang sering terjadi nausea, mual, diare, kram usus, haus, menurunkan salivasi dan lakrimasi, berkeringat, demam, hipertensi, takikardi, gagal ginjal, sakit kepala, lemas, kejang, koma dan kematian.
Kontraindikasi : Untuk pasien penyakit hati perifer udem atau pulmonali udem, kelainan fungsi ginjal.
Farmakologi : berfungsi untuk mengatur distribusi air, cairan dan keseimbangan elektrolit dan tekanan osmotik cairan tubuh.
Dalam praktikum larutan irigasi kali ini NaCl 0.9 % digunakan sebagai zat aktif untuk mengatasi iritasi pada luka
Aqua Pro Injeksi
(FI IV hal 112, FI III hal 97)
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan : Pembawa dan melarutkan
Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan
Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bahan-bahan larut dalam air.
Alasan pemilihan : Karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan.
Karbon aktif
(FI IV Hal 1169, Martindale hal 79)
Pemerian : serbuk hitam tidak berbau
Kelarutan : praktis tidak larut dalam suasana pelarut biasa
Kestabilan : stabil ditempat yang tertutup dan kedap udara
Kegunaan : untuk kelebihan H2O2 dalam sediaan
Konsentrasi : 0,1-0,3%
Alasan pemilihan : Karbon aktif inert sehingga tidak bereaksi dengan zat aktif.
Dekstrose
(FI IV hal. 300, Martindale 28 hal. 50, DI hal. 1427, Excipient hal. 154)
Bobot molekul : D glukosa monohidrat 198,17
Rumus molekul : C6H12O16.H2O
Pemerian : Hablur tidak berwarna serbuk hablur atau serbuk granul putih, tidak berbau rasa manis.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih, larut dalam etanol mendidih, sedikit larut dalam alkohol
E NaCl : 0,16 ( Sprowls hal: 187)
L : 1,9
Konsentrasi : 2,5-11,5% untuk IV (DI 2003 hal 2505). 0,5-0,8 g/kg/jam (DI hal 1427-1429). Untuk hipoglikemia 20-50 ml (konsentrasi 50%)
Khasiat : Sebagai sumber kalori dan zat pengisotonis
Osmolaritas : 5,51% w/v larutan air sudah isotonis dengan serum
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan, dekstrosa stabil dalam keadaan penyimpanan yang kering, dengan pemanasan tinggi dapat menyebabkan reduksi pH dan karamelisasi dalam larutan
OTT : Sianokobalamin, kanamisin SO4, novobiosin Na dan wafarin Na,Eritromisin, Vit B komplek ( martindale 28 hal: 21)
Sterilisasi : autoklaf
PH : 3,5 – 6,5 (dalam 20%w/v larutan air)
Efek samping : Larutan glukosa hipertonik dapat menyebabkan sakit pada tempat pemberian (lokal), tromboklebitise, larutan glukose untuk infus dapat menyebabkan gangguan cairan dan elektrolit termasuk edema, hipokalemia, hipopostemia, hipomagnesia.
Kontraindikasi : Pada pasien anuria, intrakranial atau intraspiral hemorage
Titik lebur : 83OC

c. Pendekatan Formulasi
NaCl digunakan karena larut dalam air. NaCl berfungsi sebagai zat aktif untuk mengatasi iritasi luka.
Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bahan-bahan larut dalam air. Alasan pemilihan : Karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan.
Dekstrose digunakan sebagai larutan pengisotonis dalam sediaan larutan irigasi.

d. Formulasi dasar :
NaCl 4,5 gram
Aqua pro injeksi 500 ml
Karbon aktif 0,5 gram
Dekstrose


e. Sterilisasi
Menggunakan metode sterilisasi akhir dengan autoklaf karena bahan-bahan yang digunakan tahan panas.
Prinsip cara kerja autoklaf
Autoklaf adalah alat untuk mensterilkan berbagai macam alat & bahan yang menggunakan tekanan 15 psi (2 atm) dan suhu 1210C. Untuk cara kerja penggunaan autoklaf : suhu dan tekanan tinggi yang diberikan kepada alat dan media yang disterilisasi memberikan kekuatan yang lebih besar untuk membunuh sel dibanding dengan udara panas. Biasanya untuk mensterilkan media digunakan suhu 1210C dan tekanan 15 lb/in2 (SI = 103,4 Kpa) selama 15 menit. Alasan digunakan suhu 1210C atau 249,8 0F adalah karena air mendidih pada suhu tersebut jika digunakan tekanan 15 psi. Untuk tekanan 0 psi pada ketinggian di permukaan laut (sea level) air mendidih pada suhu 1000C, sedangkan untuk autoklaf yang diletakkan di ketinggian sama, menggunakan tekanan 15 psi maka air akan mendidih pada suhu 1210C, jika dilaboratorium terletak pada ketinggian tertentu, maka pengaturan tekanan perlu disetting ulang. Misalnya autoklaf diletakkan pada ketinggian 2700 kaki dpl, maka tekanan dinaikkan menjadi 20 psi supaya tercapai suhu 1210C untuk mendidihkan air. Semua bentuk kehidupan akan mati jika dididihkan pada suhu 1210C dan tekanan 15 psi selama 15 menit.
Pada saat sumber panas dinyalakan, air dalam autoklaf lama kelamaan akan mendidih dan uap air yang terbentuk mendesak udara yang mengisi autoklaf. Setelah semua udara dalam autoklaf diganti dengan uap air, katup uap/udara ditutup sehingga tekanan udara dalam autoklaf naik. Pada saat tercapai tekanan dan suhu yang sesuai., maka proses sterilisasi dimulai dan timer mulai menghitung waktu mundur. Setelah proses sterilisasi selesai, sumber panas dimatikan dan tekanan dibiarkan turun perlahan hingga mencapai 0 psi. Autoklaf tidak boleh dibuka sebelum tekanan mencapai 0 psi.

f. Evaluasi Sediaan
1. Kejernihan larutan
Kejernihan larutan dapat dilihat dengan kertas hitam dan kertas putih, botol dilewatkan pada kertas hitam atau putih. Jika partikel lebih gelap, maka menggunakan kertas putih agar partikel dapat terlihat. Jika partikel lebih terang, maka menggunakan kertas hitam. Setelah botol dilewatkan pada kertas hitam dan putih, tidak terlihat adanya partikel. Maka larutan irigasi dinyatakan larutan irigasi yang jernih.
2. Volume terpindahkan
Larutan irigasi steril dibuat dengan volum 500ml, tetapi untuk mencegah berkurangnya volume larutan, maka dilebihkan 2 % dari volume larutan, sehingga volume larutan steril yang dibuat adalah 510ml. Setelah disaring dengan dua kali penyaringan didapatkan volum sebesar 500ml sesuai dengan volume yang diinginkan pada pembuatan larutan irigasi
3. Penetapan pH
Praktikum pembuatan sediaan larutan irigasi ini tidak di lakukan penetapan pH.
g. Desain Kemasan






http://www.allegromedical.com
https://www.nutrimedical.com/
ETIKET


Registered SPT 070787 007
Steril-nonpirogenik


LARUTAN IRIGASI NaCl

Tidak untuk injeksi


Tiap 500 ml mengandung :
NaCl 4,5 gram
Aqua pro injeksi a.d 500 ml

Indikasi : mencuci, membilas, merendam luka ( untuk mengatasi iritasi pada luka)
Penyimpanan : Simpan pada suhu kamar 25-300 C, terlindung dari cahaya, ruang bersih dan kering



PT Elektra Farma
Purwokerto-Indonesia
No Reg : SPT 070787 007
No Batch : 177007
Tgl Daluwarsa : Desember 2020
HET : Rp 20.000


Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera persentase atau jumlah zat aktif dalam volume tertentu, cara pemberian, kodisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa; nama pabrik pembuat dan atau pengimpor serta nomer lot atau batch yang menunjukkan identitas. Nomor lot dan nomor batch dapat memberikan informasi tentang riwayat pembuatan lengkap meliputi seluruh proses pengolahan, sterilisasi, pengisian, pengemasan dan penandaan (Anonim, 1995). Etiket diberi tanda bahwa sediaan tidak digunakan secara injeksi. Hal ini disebabkan karena larutan irigasi digunakan untuk merendam, membilas, mencuci luka yang terluka. Pemberian larutan irigasi memungkinkan sejumlah zat dari larutan dapat memasuki aliran darah secara langsung melalui pembuluh darah luka yang terbuka atau membrane mukosa yang lecet.
Penentuan masa kadaluarsa infuse :
Tanggal kadaluarsa obat (expiration date) adalah tanggal yang menunjukkan efektivitas dan keamanan obat untuk dipergunakan.
Faktor yang mempengaruhi kadaluwarsa obat adalah:
1. Suhu penyimpanan obat
Jika suatu obat tidak disimpan sesuai dengan aturan suhunya, maka ada kemungkinan jauh sebelum tanggal kadaluarsa yang tercantum obat itu sudah rusak.
2. Waktu paruh penyimpanan obat (shelf life)
shelf life adalah waktu yang diperlukan obat agar memiliki daya kerja hngga tinggal separuhnya. Tiap kenaikan suhu penyimpanan 10°C dapat mengurangi waktu paruhnya sebanyak 50%. Dengan demikian, bila obat yang seharusnya disimpan pada suhu 5°C dan mempunyai waktu paruh 4 tahun disimpan pada suhu 15°C, maka waktu paruh penyimpanan menurun menjadi 2 tahun, begitu seterusnya. Berkurangnya waktu penyimpanan obat pun berarti bertambah cepatnya waktu kadaluarsa obat atau obat sudah rusak walaupun tanggal kadaluarsa masih jauh. Obat-obat yang mempunyai tanggal kadaluarsa antara lain antibiotic 2 sampai 5 tahun, sera, vaksin 6 bulan sampai 1 tahunsetelah pembuatan pabrik dan obat-obat injeksi lainnya.
Untuk sediaan infuse, hampir sama dengan obat yang lain, penentuan masa kadaluarsa biasanya 10 hari setelah batas akhir kadaluarsa yang tertera dalam kemasan. Tetapi masa kadaluarsa juga sangat ditentukan oleh faktor-faktor di atas yaitu suhu penyimpanan dan waktu paruh penyimpanan obat.
h. Informasi obat

























III. PENIMBANGAN
Semua masing-masing bahan pada formula di atas ditambah dengan 2% dari berat formula semula masing-masing, yaitu :
NaCl 0,9%  0,9 gram dalam 100 ml  (dalam 500 ml) = 0,9 x 5 = 4,5 gram  4,5 gram + (2% x 4,5 gram) = 4,59 gram
Karbon aktif 0,1%  0,1 gram dalam 100 ml  (dalam 500 ml) = 0,1 x 5 = 0,5 gram  0,5 gram + (2% x 0,5 gram) = 0,51 gram
Aqua pro injeksi 500 ml + (2% x 500 ml) = 510 ml

IV. CARA PEMBUATAN
Disiapkan alat dan bahan yang akan dibutuhkan dalam pembuatan sediaan larutan irigasi. Ditimbang bahan-bahan tersebut. Setelah bahan-bahan ditimbang, NaCl dan Dekstrose dimasukkan ke dalam gelas ukur 1000ml, kemudian NaCl dan dekstrose diencerkan dengan Aquades sedikit demi sedikit sambil diaduk sampai mencapai volume 510ml. Setelah larut, gelas ukur yang berisi NaCl dan dekstrose dipanaskan, kemudian masukkan karbon aktif atau karbon aktif ke dalam larutan tersebut. Aduk sambil dipanaskan hingga mencapai suhu 70oC. Pemanasan karbon aktif bertujuan agar karbon aktif. Penggunaan karbon aktif bertujuan untuk membebaskan pirogen. Setelah didihkan, didiamkan, kemudian disaring hingga jernih, disaring dengan kertas saring selama dua kali penyaringan. Tujuan utama penyaringan adalah penjernihan atau sterilisasi dari suatu larutan. Larutan yang sangat mengkilap (hasil dari penjernihan) memberikan kesan kualitas dan kemurnian yang baik sekali, suatu karakteristik yang sangat diinginkan untuk suatu larutan steril.(Lachman, et al, 1994)
Hasil yang didapatkan larutan irigasi tersebut berwarna hitam karena dekstrose berikatan dengan karbon aktif sehingga pada saat penyaringan karbon aktif tidak tertahan di kertas saring, akan tetapi berikatan dengan dekstrose sehingga lolos dari saringan.
Karbon aktif merupakan cara yang banyak digunakan untuk menghilangkan pirogen. Tetapi dalam sediaan ini karbon aktif tidak dapat digunakan sebagai penghilang pirogen karena karbon aktif dapat berikatan dengan dekstrose sehingga tidak dapat disaring.
Beberapa metode lain yang dapat digunakan untuk menghilangkan pirogen :
1) Cara destilasi
2) Cara pemanasan
3) Cara penyerapan
4) Cara depyrogenasi
5) Dengan penukar ion
6) Dengan gamma radiasi
7) Getaran ultrasonik
(www.ffarmasi.unand.ac.id/fulltext/pyrogen.pdf)
Larutan dimasukan ke dalam botol infus 500 ml. Kemudian botol infuse ditutup dengan tutup yang sesuai, lalu ditutup dengan aluminium foil. Aluminium foil bertujuan agar sisa-sisa air di luar tidak menyerap ke dalam. Penggunaan aluminium foil juga menghilangkan udara dan penetrasi uap serta mencegah kontaminasi silang setelah sterilisasi. Botol infus yang sudah ditutup dengan aluminium foil, di beri tanda indikator pada permukaannya. Indikator ini bertujuan agar kita dapat mengetahui apakah alat tersebut sudah steril atau belum. Indikator digunakan untuk mengecek duplikasi kondisi dari proses yang sudah dijamin/disahkan dengan menempatkan indikator di tempat dimana terdapat kesukaran terbesar dalam penetrasi panas (Lachman, et al, 1994). Indikator ini akan berubah warna menjadi abu-abu, perubahan warna ini karena pengaruh kelembaban dan panas. Jika terdapat perubahan warna menjadi abu-abu maka alat tersebut sudah steril.
Kemudian di sterilkan dalam autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit. Menggunakan metode Sterilisasi akhir dengan Autoklaf karena bahan-bahan yang digunakan tahan panas. Diberi etiket kemudian dilakukan evaluasi terhadap kejernihan larutan, volume terpindahkan, dan penetapan pH.

V. KESIMPULAN
- Larutan irigasi adalah larutan steril, bebas pirogen yang digunakan untuk tujuan pencucian dan pembilasan.
- Persyaratan larutan irigasi adalah sbb :
1. Isotonik
2. Steril
3. Tidak disbsorpsi
4. bukan larutan elektrolit
5. Tidak mengalami metabolisme
6. Cepat diekskresi
7. Mempunyai tekanan osmotik diuretik
8. bebas pirogen
- evaluasi sediaan larutan irigasi meliputi :
1. Kejernihan larutan
2. Volume terpindahkan
3. Penetapan pH























DAFTAR PUSTAKA


Anonim. 2008. Formulasi Steril. http://formulasisteril.blogspot.com. Diakses tanggal 2 Juni 2009

Anonim. 2009. http://ffarmasi.unand.ac.id/fulltext/pyrogen.pdf. diakses tanggal 2 juni 2009

Ansel, Howard C.2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI Press.
Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI
Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI
Lachman, Leon, Herbert A. Lieberman dan Joseph L. Kanig. 1988. Teori dan Praktek Farmasi Industri Jilid III. Jakarta : UI Press
http://www.allegromedical.com. Diakses tanggal 8 Juni 2009
http://www.nutrimedical.com/. Diakses tanggal 8 Juni 2009